作成又は改訂年月   ** 2018年10月改訂 (第5版)
* 2015年11月改訂

日本標準商品分類番号
872649
経皮鎮痛消炎剤
ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」
ジクロフェナクNaテープ30mg「日医工」
ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」
販売名コード 
2649734S1112
承認番号22100AMX02057000
欧文商標名Diclofenac Na
薬価基準収載年月 2009年11月 
販売開始年月 2009年11月 
貯法・使用期限等 
 貯法  室温保存,遮光した気密容器
 使用期限  外箱等に表示の使用期限内に使用すること
【組成】
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 ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」 
1枚7cm×10cm(膏体1.5g/70cm2)中にジクロフェナクナトリウム15mgを含有する。
*添加物としてl-メントール,ジブチルヒドロキシトルエン,N-メチル-2-ピロリドン,スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,エステルガム,流動パラフィン,その他1成分を含有する。
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製剤の性状
性状 *無色〜淡黄色透明で,わずかに芳香のある膏体を支持体に均一に展延し,膏体表面をプラスチックフィルムで被覆したテープ剤
大きさ 7cm×10cm

ジクロフェナクNaテープ30mg「日医工」
販売名コード 
2649734S2119
承認番号22100AMX01930000
欧文商標名Diclofenac Na
薬価基準収載年月 2009年11月 
販売開始年月 2009年11月 
貯法・使用期限等 
 貯法  室温保存,遮光した気密容器
 使用期限  外箱等に表示の使用期限内に使用すること
【組成】
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 ジクロフェナクNaテープ30mg「日医工」 
1枚10cm×14cm(膏体3.0g/140cm2)中にジクロフェナクナトリウム30mgを含有する。
*添加物としてl-メントール,ジブチルヒドロキシトルエン,N-メチル-2-ピロリドン,スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,エステルガム,流動パラフィン,その他1成分を含有する。
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製剤の性状
性状 *無色〜淡黄色透明で,わずかに芳香のある膏体を支持体に均一に展延し,膏体表面をプラスチックフィルムで被覆したテープ剤
大きさ 10cm×14cm

一般的名称
 
ジクロフェナクナトリウムテープ
【禁忌】Topに戻る
(次の患者には投与しないこと)
 
1.
(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
(次の患者には使用しないこと)
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある。]

【効能又は効果】Topに戻る
 
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症,肩関節周囲炎,腱・腱鞘炎,腱周囲炎,上腕骨上顆炎(テニス肘等),筋肉痛(筋・筋膜性腰痛症等),外傷後の腫脹・疼痛
用法及び用量
 
1日1回患部に貼付する。
【使用上の注意】Topに戻る
慎重投与
(次の患者には慎重に投与すること)
 
(次の患者には慎重に使用すること)
気管支喘息のある患者[気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており,それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。]
重要な基本的注意
 
1.
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので,感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し,観察を十分行い慎重に使用すること。
3.
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には,薬物療法以外の療法も考慮すること。また,患者の状態を十分観察し,副作用の発現に留意すること。
相互作用
〔併用注意〕
(併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ニュ−キノロン系抗菌剤
 エノキサシン等
痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には,気道を確保し,ジアゼパムの静注等を行う。 ニュ−キノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し,ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。
副作用
副作用等発現状況の概要
 
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
 
1.
 ショック,アナフィラキシー(頻度不明)  ショック,アナフィラキシー(蕁麻疹,血管浮腫,呼吸困難等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には使用を中止し,適切な処置を行うこと。
2.
 接触皮膚炎(頻度不明)  本剤使用部位に発赤,紅斑,発疹,そう痒感,疼痛の皮膚症状があらわれ,腫脹,浮腫,水疱・びらん等に悪化し,さらに全身に拡大し重篤化することがあるので,異常が認められた場合には直ちに使用を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 
 
  頻度不明
皮膚注) 光線過敏症,浮腫,腫脹,皮膚のあれ,刺激感,水疱,色素沈着,皮膚炎,そう痒感,発赤,皮膚剥脱
注)このような症状があらわれた場合には,使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
妊婦,産婦,授乳婦等への使用
 
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]
2.
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し,胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
小児等への使用
 
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
適用上の注意
 
使用部位 
1.
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2.
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
【薬物動態】Topに戻る
 
 生物学的同等性試験  ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」と標準製剤(貼付剤,15mg)について,健康成人男子の背部皮膚に貼付したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を,貼付後の製剤中に残存するジクロフェナクナトリウム量より算出した。得られた値について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり,両製剤の生物学的同等性が確認された。1)
【*薬効薬理】Topに戻る
 
ジクロフェナクナトリウムは酸性非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻害し,プロスタグランジンの産生を抑制することにより,抗炎症作用,鎮痛作用を現す。構成型COX(COX−1)と誘導型COX(COX−2)に対する選択性はない。2)
【有効成分に関する理化学的知見】Topに戻る
 
 一般名  ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)
 化学名  Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino) phenylacetate
 構造式 
 分子式  C14H10Cl2NNaO2
 分子量  318.13
 性状  白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく,水又は酢酸(100)にやや溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
【取扱い上の注意】Topに戻る
 
 安定性試験  長期保存試験(25℃,相対湿度60%)の結果より,ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」及びジクロフェナクNaテープ30mg「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。3)
【包装】Topに戻る
 
ジクロフェナクNaテープ15mg「日医工」
  70枚(7枚×10)
  700枚(7枚×100)
ジクロフェナクNaテープ30mg「日医工」
  70枚(7枚×10)
  700枚(7枚×100)
【主要文献及び文献請求先】Topに戻る
主要文献
 
1.
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2.
**,*第十七改正日本薬局方解説書,廣川書店,C-2054(2016)
3.
日医工株式会社 社内資料:安定性試験
**文献請求先
 
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

共和薬品工業株式会社  学術情報課
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
フリーダイヤル 0120-041-189
FAX 06-6121-2858
【製造販売業者等の氏名又は名称及び住所】
 
**発売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4
製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21