作成又は改訂年月   * 2018年10月改訂 (第2版)
2015年2月作成

日本標準商品分類番号
872239
気道潤滑去痰剤
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」
販売名コード 
2239001F1815
承認番号 22700AMX00121
商標名 AMBROXOL HCl
薬価基準収載年月  2015年6月 
販売開始年月  2015年7月 
貯法・使用期限等 
貯法  遮光保存
使用期限  包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
【組成】
Topに戻る 
有効成分  1錠中、アンブロキソール塩酸塩15.0mg
添加物  乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
【性状】
 
剤形  割線入り素錠
色  白色
外形・大きさ等 
直径:約6.0mm
厚さ:約2.1mm
質量:約80.0mg
識別コード  KW262

一般的名称
 
アンブロキソール塩酸塩
【禁忌】Topに戻る
(次の患者には投与しないこと)
 
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

【効能又は効果】Topに戻る
 
○下記疾患の去痰  急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
○慢性副鼻腔炎の排膿 
用法及び用量
 
通常、成人には、1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として15.0mg)を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
【使用上の注意】Topに戻る
副作用
副作用等発現状況の概要
 
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
 
1.
ショック、アナフィラキシー様症状  ((頻度不明)) ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)  ((頻度不明)) 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 
消化器  ((頻度不明)) 胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注)  ((頻度不明)) 血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
肝臓  ((頻度不明)) 肝機能障害〔AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等〕
その他  ((頻度不明)) めまい、口内しびれ感、上肢のしびれ感
その他の副作用の注意
 
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
高齢者への投与
 
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
 
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]
適用上の注意
 
薬剤交付時  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
【薬物動態】Topに戻る
 
〈生物学的同等性試験〉1)  アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アンブロキソール塩酸塩として15mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アンブロキソール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈溶出挙動〉2)  アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩15mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
【有効成分に関する理化学的知見】Topに戻る
 
一般名  アンブロキソール塩酸塩(Ambroxol Hydrochloride)
分子式  C13H18Br2N2O・HCl
分子量  414.56
構造式 
化学名  trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
性状  白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点:約235℃(分解)。
【取扱い上の注意】Topに戻る
 
〈安定性試験〉3)  最終包装製品を用いた相対比較試験(40±1℃、相対湿度75±5%、3ヵ月)の結果、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
【包装】Topに戻る
 
PTP100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ1,000錠
【主要文献及び文献請求先】Topに戻る
主要文献
 
1.
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2.
共和薬品工業株式会社 社内資料:溶出試験
3.
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験
文献請求先
 
*主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 学術情報課
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
0120-041-189
FAX 06-6121-2858
【製造販売業者等の氏名又は名称及び住所】
 
*製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4